קיבלו ברקס: ה-FDA עוצר את הניסוי של פלוריסטם - המניה צללה 14.37%

15:58  4/6/13  יוסי פינק  [קו מנחה]
ה-FDA עוצר את הניסוי שמבצעת בימים אלה בארה"ב חברת הביומד פלוריסטם. ברשות המזון והתרופות האמריקנית הודיעו לחברה הישראלית כי הניסוי הקליני במוצר PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין), הוכנס למצב של 'הולד' על רקע בדיקת מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. זהו מקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו, ובכל זאת הניסוי נעצר. אותה חולה נזקקה לאישפוז.

בהודעה לעיתונות שהוציאה החברה נכתב כי החולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות ויתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. עוד נכתב כי החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית החולים עם חלוף התסמינים. הרשות הרגולטורית צפויה לשלוח לחברה בתוך 30 יום מכתב המפרט את הסיבה להשהיית הניסוי ובו רשימת שאלות ובקשות לאינפורמציה מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "עם קבלת המכתב, נעבוד עם ה-FDA בשיתוף פעולה מלא ומהיר לטובת חידוש הניסוי הקליני בהקדם".

המניה נכנסה להפסקת מסחר מייד עם פרסום ההודעה ולא יצאה ממנה עד סוף המסחר. עם זאת, בוול סטריט המניה צללה במהלך יום המסחר 14.37%.